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中藥飲片質量問題如何破題

發布日期:2017-08-10

中藥飲片一直頗受社會公眾關注,現在卻屢次引起公眾對其質量的質疑。

2017年上半年,僅國家食藥監總局(CFDA)已經發出9次通報共350余批次中藥飲片不合格,涉及的企業數量之多和檢查通報力度之大均為鮮見,而這數據還不包含各地食藥監局一級的中藥飲片核查通告。

中藥飲片問題為何頻頻被通報?這個行業出了什么問題?業內人士又是如何看待?為此,光明網記者于6月中旬采訪了曾任國家藥典委員會三屆委員、南京中醫藥大學國家級重點學科中藥學學科帶頭人、博士生導師、南京海昌中藥集團董事長蔡寶昌教授。國家藥典委員會三屆委員、南京中醫藥大學國家級重點學科中藥學學科帶頭人、博士生導師、南京海昌中藥集團董事長蔡寶昌教授

中藥飲片行業發展良莠不齊

中藥飲片的質量問題一直是我國醫改政策大背景下,整個中醫藥行業從業者反思如何解決的焦點問題,也是事關幾千年來珍貴中醫藥文化遺產發揚光大的大問題。

隨著國家加大“藥占比”管控、擴大“兩票制”實施范圍,藥品招標基本唯低價者取等,中藥飲片不受各種政策管控,越來越多的藥企涉足中藥飲片,導致其整體發展良莠不齊。

十分尷尬的是,按照國家有關法規,中藥材被歸到了農副產品管理,但是中藥飲片在生產、流通、使用中又被作為藥品管理。這種錯位的管理方式產生的“以次充好”“以假亂真”等行為屢見不鮮,最終導致飲片質量得不到保障。

記者發現,目前在市面上,中藥飲片的質量問題主要表現在以下幾個方面:一是以偽品、混淆品冒充正品,如以木薯片冒充天花粉片;二是人為摻雜使假,比如在天麻中插鐵釘;三是以生代熟,如對某些飲片不經炮制就直接銷售;四是以次充好,如火麻仁和柏子仁嚴重“走油”等現象。

然而,根據《中藥材與中藥飲片產業發展藍皮書》預測,隨著我國中藥材行業的不斷發展,未來幾年我國中藥飲片行業產能還將繼續擴大,預計到2022年我國中藥飲片行業產能將達到650萬噸。可見,解決中藥飲片的質量問題刻不容緩。

標準未定 發展陷入惡性循環

中醫藥是中國的國粹。然而,由于中藥飲片的生產原料藥材來源混亂、生產工藝不規范,缺乏科學可控的質量評價標準及“比價格”的傳統營銷模式等因素,導致中藥飲片的發展陷入了惡性循環。

中藥飲片是臨床處方藥,也是所有中藥制劑的原料。中藥飲片的質量,直接關系到中藥的安全與臨床療效,是整個中藥產業鏈的核心。

蔡寶昌向光明網記者介紹說,中藥不同于化學藥,它受品種、產地、藥用部位、生長年限、采收季節、加工、炮制各個環節多種因素的影響。通過這些因素共同組合打造了中藥飲片的質量。這每一個環節都存在著一個規范化的生產、標準化質量的問題。

“企業按照標準來做,成本就會高,醫院不接受,逼良為娼。”蔡寶昌教授認為,在灰色營銷利益鏈上,部分藥企和醫院沒有底線,使得那些原材料低劣的藥品在醫院、藥店低價中標,造成劣幣驅逐良幣的現象。

業內人士認為,中藥飲片質量之痛源于歷史原因造成的“小、散、亂”,解決其痛就要提高產業集中度,加大過程監管。

中國衛生法學會長常務理事、首都醫科大學衛生法學系副教授劉炫麟也持有相同意見,我國中藥飲片企業雖然數量不少,但規模偏小,在技術等核心競爭力方面明顯不足,要破除這一問題,必須建立起行業標準。

中藥飲片質量如何破題 質量標準制訂

“我42年如一日,利用國外先進技術來解決中藥飲片質量的問題。”蔡寶昌教授40多年來一直在參與中藥飲片質量標準制訂工作,也在這一過程中堅持產學研一體化的經營模式。

對于中藥飲片質量標準問題,蔡寶昌在多個場合提到,構建規范化中藥飲片生產體系是必然之舉。具體來說就是實現“八化”:藥材來源基地化、炮制工藝規范化、炮制機械現代化、質量控制客觀化、檢測手段科學化、飲片質量標準化、標準規范專業化、計量包裝規格化。

舉例來說,飲片在加工炮制的過程當中,會涉及到使用的溫度,加工炮制的時間,使用的輔料等等,這些都需要確定。這些因素確定了之后,才能使它生產出來的這些產品能夠保持質量的穩定、可靠和質量的可控。

蔡寶昌教授向光明網記者進一步解釋,還可以通過中藥指紋圖譜對中藥研究、中藥生產、中藥種植等多個環節的質量控制進行監控。目前,這些現代化的方式已經滲透到中藥飲片生產的各個環節當中。經過40多年在中藥領域的一線耕耘,已經65歲的蔡寶昌教授建造的“中藥帝國”已經形成了較為完整的產業鏈,匯聚了飲片廠、中成藥廠以及設備廠。

“我們已經攻克下了困擾中藥飲片幾十年的技術難題。”蔡寶昌呼吁,現在需要更多的連鎖藥店、國醫館、生產型企業進行聯合,創新生產和商業模式,一同徹底解決中藥飲片的質量問題。(記者 伍月明)

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